Resumo:

Comunicado de segurança sobre o produto Equipamento de Litotripsia Extracorpórea MODULARIS Variostar, da empresa Siemens Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Equipamento de Litotripsia Extracorpórea MODULARIS Variostar - Modular Variostar Registro nº 10234230180. Lotes: 4021; 5016; 5030; 5094; 5101; 5107; 5126; 5147; 5188; 5191; 6016; 6035; 6038; 6055.

Problema:

A Siemens Healthcare identificou que em raras ocasiões, o visor do controle manual do MODULARIS trava e as informações mostradas nele não são atualizadas. Nem a quantidade de ondas de choque aplicada nem outros parâmetros que foram alterados pelo usuário no controle manual serão exibidos. Isso pode resultar em informações insuficientes para o tratamento.

Ação:

A empresa orienta que sempre que alterações nos parâmetros forem feitos no controle manual do MODULARIS, o usuário deve certificar-se de que o visor esteja mostrando os novos valores atualizados. Caso o visor do controle manual do MODULARIS trave, interrompa o tratamento imediatamente. Atualmente, o potencial mau funcionamento do visor de dados do tratamento incorreto só pode ser mitigado pelo usuário, quando este verificar que o visor do controle manual está mostrando os novos valores atualizados após os parâmetros terem sido alterados. Maiores informações: Anexo II: Carta ao Cliente Desconecte o controle manual do MODULARIS da unidade básica MODULARIS Variostar e conecte-o novamente. O controle manual inicializará automaticamente e mostrará os valores corretos. Em seguida, o tratamento pode continuar.

Histórico:

A empresa informa que caso ocorra a trava do visor do sistema MODULARIS, existe a possibilidade disto resultar em informações insuficientes para o tratamento.

Recomendações:

Anexos:

Anexo I - Comunicado ao Cliente
Anexo II - Mapa de Distribuição XP044-15-S

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, NEFROLOGIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA